2019年GMP认证检查

     2019年4月13-16日，四川省食品药品审查评价及安全监测中心委派的三人检查组对我公司进行了为期4天的GMP认证检查。检查组根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录1《无菌药品》、附录8《取样》、附录10《确认与验证》、附录11《计算机化系统》之规定，基于风险管理原则，结合我公司实际生产品种和检查组成员专业特长进行分工，以严格执行生产工艺和防止污染、交叉污染为主线，制定检查清单和检查重点，对公司的生产车间、QC实验室、仓库、相关公用工程系统进行了检查，观看了公司对A级灌装区的气流烟雾监测录像。检查组对我公司药品质量管理体系、生产管理体系、文件管理体系、人员和组织机构设置、生产厂房布局、生产设备和检测仪器符合情况、主要设备及产品工艺再验证、物料及产品管理情况、物料和产品放行制度、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、OOS调查处理、CAPA等管理实施情况进行了肯定。检查组最终确定大容量注射剂（多层共挤输液袋2线、3线）、小容量注射剂（7线），符合《药品GMP（2010修订）》的规定。

      本次在认证检查中仍然存在有待我们持续改进和完善的方面，希望我们能保持药品生产质量管理规范的良好执行，同时强化责任和质量意识，加强学习与培训，共同维护公司产品质量。