我司通过甘草酸二铵注射液恢复生产现场检查

      依据省局药品再注册批件审批结论及注册管理办法的有关要求，2018年4月12、13日，由省食品药品审查评价及安全监测中心、省食品药品检验监测院的人员组成检查组，对我司甘草酸二铵注射液恢复生产进行了生产现场检查。检查组按照核查方案，检查了甘草酸二铵注射液生产场地，对人员及文件体系、物料管理与称量、配液、洗瓶、灌装、灭菌、灯检、空调、制水等工序的关键设备进行了确认，对称量、配液、灌装、灭菌、灯检、空调、制水工序和实验室控制进行了生产现场检查。检查组通过对该产品生产设施与设备、质量控制条件、批量生产过程及相关文件、原始记录等检查，确认真实性、合法性、一致性和匹配性符合要求，产品生产工艺与申报生产工艺信息相符。现场检查综合评定结论“通过”。为甘草酸二铵产品上市销售奠定了基础。