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2019年度质量工作总结暨先进表彰会圆满结束

发布时间:2020-01-16 阅读2304次 文/本站

2020年01月14日,在公司一楼会议室召开了“2019年度质量工作总结暨先进表彰会”,会议由质量负责人张总主持。

        首先,张总对当前医药行业发展形势进行总结,肯定了2019年公司质量管理工作在公司领导及各部门的共同努力下取得较好成绩,最后介绍本次会议主题:总结不足旨在持续改进;表彰先进,以更好地做好以后的工作。

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质量部负责人刘华汇报了2019年度质量工作总结和2020专项/重点工作。2019年度质量工作总结主要从公司总质量目标完成情况、质量体系日常状态两个大的方面进行汇报。具体内容包括:

 一、公司质量总目标圆满完成:1、成品出厂合格率达到100%;2、供应商(经销商)提供的原辅料合格率99.8%;3、研制开发的产品技术转移符合工业化生产要求(今年获批的硫辛酸注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液首次生产并已上市);4、产品市场抽检合格率为100%。

 二、质量体系日常运行状态,主要从质量部QA处、QC处统计的关键质量活动数据/结果归纳汇报:

1、质量管理与控制,分别从偏差、变更、验证、年度回顾、质量活动的各环节(物料、生产、成品管理、检验与批记录)、质量投诉与退货等6个方面,汇总2019年质量管理活动执行结果,分析产生原因,提出需关注和可能存在的风险。2、药物不良反应,总结2019年不良反应案例上报和处理情况,以及提交的PSUR报告和风险评估报告数量;提醒各部门重视不良反应延伸的监督检查。3、本年度的专项/重点工作完成状态,包括:顺利通过省局组织的“春雷行动”生产监督检查;生产线2、3、7线按公司GMP再认证进度完成现场检查,获得药品GMP证书;小针甲磺酸多拉司琼注射液委托生产顺利获得再注册批件;新版《药品管理法》在生效前QA处下发、组织了培训及考核事宜等。

 三、2020年专项/重点工作,主要包括:GMP的持续管理、积极关注新药品管理法的实施、落实新药品管理法下的新的质量活动和新版中国药典(2020版)的贯彻与执行。

全年运行情况表明:公司质量体系健全,运行整体可控。各部门/车间质量管理的意识持续提高,能基本按照既定规程执行。对于产品质量,车间无论在生产工艺的优化还是在实施中,均能高度重视和控制;相关部门能提供积极的配合和支持。2020年继续共同维护质量体系良好运行,实现公司质量总目标,产品合格率100%,顺利通过各类符合性/批准性检查。

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        张总总结了目前输液药品行业“高投入、高风险、低回报”的特点,同时面临“四个最严”监管形势。举例说明2018年药品违法案件按新药品管理办法进行处罚,其处罚金额高达1100亿到3600亿。相当于2018年医药工业总额的10%到30%,充分说明现在试错风险太高。确保生产质量经营安全,这是集团领导的要求,也是公司的质量目标之一。2020年公司质量管理以控制风险,提升管理效能为原则,强计划、重防控、精细节,全面达成公司质量目标为结果的务实管理思路。张总分别从日常规范性、合规性、药品注册检查及产品输入(物料管理)、生产过程管理、输出(贮运管理)、不良反应与投诉以及药品说明书配伍禁忌等几个方面,结合公司现状和当前监管和法规要求,提出改进重点,强调日常工作要求,布置落实质量管理工作。

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最后,质量部QA处负责人向明霞主持颁奖典礼,表彰在2019年公司各级质量管理工作中表现突出、绩效显著的质量管理单位和个人。输液车间荣获“2019年度质量管理先进集体”!12人荣获“2019年度质量先进个人”,分别是:贾燕、胡才友、李华彬、胥文焕、龙会琼、罗金秀、刘继红、黄小蓉、杜实、马涛、毛小兵、罗翠蓉。

    说明:本次因工作原因,有8名(胥文焕、罗金秀、刘继红、黄小蓉、杜实、马涛、毛小兵、罗翠蓉)质量先进个人未参加本次表彰会,由部门负责人代为领奖。





未参加表彰会的8名人员,部门负责人代为领奖

 

                       图文:向明霞